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山东锐顺药业有限公司原料药及制剂生产项目一期二阶段设立安全评价报告信息公示
日期【2022-04-25 10:08】 共阅:【】次

安全评价报告相关信息及现场勘查图像资料

                           评价类别安全评价报告

单位名称:山东锐顺药业有限公司

项目名称:山东锐顺药业有限公司原料药及制剂生产项目一期二阶段设立安全评价报告

项目简介:山东锐顺药业有限公司成立于2013年04月12日,法定代表人李铁军,注册资本5000万元,注册地址为山东省泰安市宁阳县经济开发区堡头大街南、华丰路西。主要经营范围包括医药原料、医药中间体、精细化工产品、医疗器械、消毒产品、包装材料及药品生产许可证批准范围内的药品的研发、生产、销售(以上不含危险化学品);进出口业务;医药及相关技术成果转让、技术咨询。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

公司拟投资12亿元在山东省泰安市宁阳县经济开发区堡头大街南、华丰路西建设医药原料药及制剂项目,项目总征地面积161811m2,分两期进行建设。

   山东锐顺药业有限公司(以下简称:“锐顺公司”)原料药及制剂生产项目(一期)共拟投资约5亿元,建成后可达到24种产品,年产原料药13.2吨。

一期项目主要规划生产有24种产品:醋酸阿比特龙、阿伐那非、丙酸氟替卡松、泊沙康唑、醋酸卡泊芬净、达格列净、甲磺酸依度沙班、拉科酰胺、来氟米特、来那度胺、立他斯特、磷酸西格列汀、硫酸沙丁胺醇、普拉洛芬、瑞戈非尼、替诺福韦艾拉酚胺、托吡酯、伊班膦酸钠、伊马替尼、依托考昔、棕榈酸帕利哌酮、佐米曲普坦、草酸艾司西酞普兰和曲司氯铵。

因市场原因,一期项目分三阶段评价,锐顺公司先期建设一期一阶段项目中的草酸艾司西酞普兰和曲司氯铵2种产品于2021年8月取得危险化学品建设项目安全审查意见书(安全条件)(泰应急危化项目审字[2021]010号;2022年3月24日取得危险化学品建设项目安全审查意见书(安全设施设计)(泰应急危化项目审字[2022]004号。

    一期二阶段建设如下产品:泊沙康唑、醋酸阿比特龙、达格列净、来那度胺、伊班膦酸钠、棕榈酸帕利哌酮。一期二阶段,即本次评价范围所涉及的生产车间及公辅设施(除罐区及装卸设施、甲类仓库2(分2-1库、2-2库)、余热锅炉外)在一期一阶段(草酸艾司西酞普兰和曲司氯铵项目)中已全部建设。除一期一阶段、一期二阶段共计8个产品外,其他16个产品,在一期三阶段评价,不在本次评价范围内。来那度胺(抗肿瘤类)布置在厂房4南二层,醋酸阿比特龙(抗肿瘤类)布置在厂房4南三层,伊班膦酸钠(自身免疫、调节病类)(与一期一阶段草酸艾司西酞普兰共线))布置在厂房2东二层,达格列净(心脑血管类)布置在(与一期一阶段曲司氯铵共线)厂房2东三层,泊沙康唑(激素类)布置在厂房2西二层,棕榈酸帕利哌酮(普药类)厂房2西三层。

项目负责人

赵国忠

项目组成员

翟华昌 沙帅 董雯雯 孙庆轩 孙利强

报告编制人

赵国忠

报告审核人

衣慧丽

过程控制负责人

史龙

技术负责人

林磊

到现场开展安全评价工作情况

时间

到现场主要人员

主要任务

2021.11.15

赵国忠、董雯雯

初访、风险分析

2021.11.25

赵国忠、董雯雯

现场勘察、检查与收集项目资料

安全评价报告提交时间:2022.04.09

安全评价报告相关信息:

山东锐顺药业有限公司原料药及制剂生产项目(一期二阶段泊沙康唑、醋酸阿比特龙、达格列净、来那度胺、伊班膦酸钠、棕榈酸帕利哌酮项目)符合国家和当地产业政策与布局,采用的生产工艺技术成熟、可靠,项目厂区与周边的安全防火间距符合《建筑设计防火规范》(GB50016-2014,2018年版)、《精细化工企业工程设计防火标准》(GB51283-2020)等规范的要求,项目区内装置设施之间距离满足要求;项目选址及平面布置合理,工艺设备安全可靠,相关配套设施能够满足要求,自然条件对建设项目的影响采取相关措施后可以接受,安全设施设置方案符合国家有关法律、法规、技术规范、标准的要求,本项目符合《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号,645号令修改)、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》(国家安全生产监督管理总局令45号,79号令修正)、《山东省<危险化学品建设项目安全管理办法>实施细则》(鲁安监发〔2018〕17号)规定的建设项目安全条件。在采取了可行性研究报告及本安全条件评价报告提出的对策措施及建议后,其安全生产条件符合国家的有关法律、法规和标准规范。

现场勘查图像:

 

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